Команда “Отзыв!”
В начале апреля 2005 года Администрация США по Контролю за Продовольствием и МедикаментамиUS Food and Drug Administration (FDA) отозвала из продажи лекарство Celebrex и еще 19 препаратов, содержащих вещество напроксен. Как было доказано, напроксен является фактором риска - больные, принимавшие эти медикаменты, значительно чаще обычного попадали в больницы с инфарктами и инсультами. Celebrex считался одним из самых популярных в США обезболивающих лекарств, только в 2004 году его продажи составили $3.3 млрд.
Это далеко не первый случай отзыва из продажи лекарств, ранее одобренных к использованию. В 2005 году были отозваны еще два широко распространенных препарата — обезболивающее Bextra (вызывает серьезные кардиоваскулярные проблемы и поражения кожи) и применявшийся для лечения рассеянного склероза Tysabri (вызывает серьезные неврологические осложнения). В конце 2004 года из продажи был отозван один из лидеров продаж в США — препарат Vioxx (применялся, как обезболивающее при лечении артрита, вызывал инфаркты и инсульты). В 2001 году было отозвано два препарата, в 2000 году — три, в 1999 году — два, в 1998 году — три и т.д. Для сравнения: статистика показывает, что ежегодно в США получают разрешение на использование от 20-ти до 50-ти новых препаратов.
Лекарства отзываются двумя способами: либо это делают сами фармацевтические компании после того, как получили информацию об опасности применения препарата, либо это делается по инициативе государства, чье интересы представляет FDA. В ряде случаев проштрафившееся лекарство остается в свободной продаже (это происходит в случае, если вновь обнаруженные побочные эффекты не слишком серьезны), но компания-производитель снабжает его дополнительным предупреждениями об опасности употребления. К примеру, через несколько дней после заявления об отзыве Celebrex, было сообщено, что лекарства, используемые для лечения шизофрении (продаются под названиями Abilify, Zyprexa, Seroquel, Risperdal, Clozaril и Geodon), а также антидепрессант Symbyax, не следует прописывать пожилым пациентам, потому что они вызывают сердечные приступы. Однако эти лекарства не были отозваны.
По данным Американской Медицинской АссоциацииAmerican Medical Association, побочные эффекты лекарств предоставляют намного большую угрозу, чем предполагалось еще десятилетие назад. Ежегодно они становятся причиной смерти больше 100 тыс. человек. По крайней мере 2 млн. жителей США столкнулись с серьезными проблемами со здоровьем, в результате употребления лекарств, имевших серьезные побочные эффекты. 9.7% побочных эффектов оставляют людей постоянными инвалидами. Исследования Центра по Безопасности МедикаментовCenter for Drug Safety показывают, что у 26.5% пациентов развиваются аллергические реакции разной степени по отношению к лекарствам, прописанным врачами. Все это ежегодно наносит ущерб экономике США в размере $76.6 млрд.
Однако ситуация может быть значительно серьезней, и имеющаяся статистика - лишь верхушка айсберга. По данным общественной организации “Союз Потребителей”Consumers Union, внимание общественности привлекают лишь немногие случаи отзыва из продажи медикаментов — как правило, внимание прессы и властей привлекают лишь самые серьезные ситуации. По оценкам организации MedWatch (структура FDA, занимающаяся изучением случаев проявления побочных эффектов лекарств) государственным органам становится известно примерно о 10% всех подобных случаев.
Показательно, что существующая в США практика направлена прежде всего на недопущение появления опасных препаратов на рынке — если этот барьер пройден, лекарство сложно изъять из свободной продажи. Дело в том, что в FDA существуют два отдела: один проверяет новые препараты, другой — тестирует одобренные ранее. Бюджет первого отдела в четыре раза превышает бюджет второго, а сотрудников в нем работает в 10 раз больше. Практика последних десятилетий показывает, что с момента выпуска опасного препарата на рынок и его отзывом проходит от одного года до 24-х лет. К примеру, в 2000 году был одобрен и отозван препарат Lotronex — его прописывали больным, страдающим болезнями кишечника. Через полгода оказалось, он способствует возникновению ишемической болезни сердца. Напротив, средству подавления аппетита Pondimin была суждена долгая жизнь: он появился в продаже в 1973 году, а отозван — в 1997 после того, как было доказано, что он способствует образованию пороков сердца.
Факт на тему:
По данным общественной организации “Союз Потребителей”Consumers Union, в 2004 году в США было отозвано из продажи более 5 тыс. наименований товаров — на 24% больше, чем в 1999 году: от экскаваторов до печенья (всего на прилавках магазинов США находилось около 60 млн. наименований товаров). Качество лишь немногих товаров, продаваемых в США, регулируется государством: к их числу относятся автомобили и лекарства. Качество остальных товаров регулируется по нормам и правилам, принятым данной индустрией. Фактически все зависит от “доброй воли” компании-производителя.
Отзыв некачественного или опасного продукта достаточно сложная процедура: например, потому, что компания-изготовитель может доказать, что ее товар не представляет “уникальной” угрозы (то есть, аналогичные негативные качества есть и у иных товаров). Однако на практике, если имеются серьезные доказательства опасности того или иного товара, его отзывают в 95% случаев.
Потребители часто продолжают пользоваться ранее приобретенными опасными товарами, даже не подозревая об их опасности. Дело в том, что согласно законодательству США, извещение потребителей о подобных угрозах является вопросом “доброй воли” компании-изготовителя. Поэтому некоторые фирмы делают это, например, вывешивают соответствующее извещение на своем сайте, а другие — нет.
Неестественный отбор
Законодательство США требует, чтобы все медикаменты прошли проверку эффективности и безопасности прежде, чем будет разрешена их продажа населению. Однако ни одно лекарство не безвредно на 100%.
Концепция “оценка рисков против выгод” стала фундаментальной частью “лекарственного” законодательства США. Безопасность и безобидность медикаментов не рассматривается в контексте абсолютности. Лекарства, действие которых вызывает побочные эффекты, не предоставляющие серьезной угрозы жизни и здоровью больного, но имеющие высокий уровень эффективности в борьбе с той или иной болезнью имеют все шансы на то, чтобы быть одобренными Администрацией США по Контролю за Продовольствием и МедикаментамиUS Food and Drug Administration (FDA). Однако сам путь испытаний и конечного одобрения крайне сложен для фармацевтических компаний. Даже те лекарства, которые постоянно используются в других странах мира, включая индустриально развитые государства Европы и Канаду, не могут попасть на американский рынок медикаментов, не получив одобрения FDA.
В среднем, “путешествие” экспериментальных лекарств из лабораторий до аптечных полок длится 12 лет (как препаратов, выдаваемых исключительно по рецепту врача, так и свободно продаваемых). Только пять из 5-10 тыс. лекарственных составов “доживают” до проведения клинических испытаний на людях и только один из этих пяти получает “добро” на продажу населению. По данным Офиса по Технологической Оценке при Конгрессе СШАCongressional Office on Technology Assessment, фармацевтическим компаниям этот процесс в среднем обходится в $359 млн. В целом, фармацевтическая индустрия, производящая собственные лекарства и проводившая собственные испытания, ежегодно тратит на разработку различных лечебных препаратов больше $13 млрд., эта сумма удваивается каждые 5 лет.
После предварительных испытаний препарата в лабораториях и на животных, которые длятся более 3.5 лет, компания подает в FDA заявление для проведения государственной проверки. Главная цель заявления — получить одобрение на клинические испытания состава на людях. Эта заявка автоматически активизируется, если FDA не отвергает ее на протяжении 30 дней. Клинические испытания проходят через три этапа, увеличивая число подопытных добровольцев с 20 человек в начале - до 3 тыс. на последнем этапе. После процесса исследований, длящегося около 5 лет, фармацевтическая компания собирает все результаты своих испытаний в отчет и подает заявку на утверждение нового препарата. Эти заявки зачастую состоят из более чем 100 тыс. страниц текста, снабженного графиками и таблицами. Они объясняют весь процесс проведенных исследований и испытаний, полученные негативные и позитивные результаты, побочные эффекты и т.д. По словам Алана ЛисукаAlan Lisook, сотрудника FDA, после рассмотрения этих отчетов агентство посылает своих сотрудников в офисы фармацевтические компании, чтобы те на месте проводили интервью с учеными и устанавливали точность представленных в отчетах информации.
Фармацевтические компании должны получить ответ на свою заявку в течение полугода. Над ее проверкой в FDA работает “армия” химиков, микробиологов, врачей и т.д., число которых превышает 9 тыс. человек. Несмотря на большое количество сотрудников, в 2003 году длительность процесса проверки заявки составляла 6.7 месяцев для “приоритетных” лекарств (то есть, предназначенных для лечения особо тяжких заболеваний, для борьбы с недугами, которые трудно поддаются излечению и т.д.) и 23.1 месяцев для обыкновенных заявок. Более того, сотрудники FDA каждые 6 месяцев искусственно приостанавливают изучение заявок по причине нехватки информации. В последние годы FDA ввела новую стратегию по отношению “приоритетных” медикаментов. Программа “Быстрый Путь”Fast Track была активирована для того, чтобы облегчить и ускорить проверку новых медикаментов, которые разработаны для лечения болезней, представляющих серьезные угрозы для жизни больных.
FDA также производит регулярные ежегодные инспекции структур, разрабатывающих, производящих и пакующих лекарства. В США ныне действует почти 15 тыс. таких фирм. В дополнение, ежегодно проводятся проверки также примерно 1 тыс. компаний, которые производят разработанные за рубежом препараты, разрешенные для продажи в США. Стало традицией, что эти инспекции проводятся параллельно с процессом лицензирования того или иного лекарства. В то время, как ученые в FDA исследуют эффективность и безопасность препарата, специальная команда из Центра по Оценке и Исследованию МедикаментовCenter for Drug Evaluation and Research отправляется в компанию, производившую это лекарство, чтобы ознакомиться с условиями производства.
Многие эксперты беспокоятся, что из-за серии скандалов с отзывами опасных лекарств FDA еще более затормозит процессы лицензирования. По мнению фармацевтического консультанта Чарли БивераCharlie Beever, усложнение контролирующих процедур не сможет повысить безопасность препаратов. По мнению экспертов консалтинговой фирмы Booz Allen Hamilton, проблема заключается не в чиновниках, а в бизнесменах: FDA требует, чтобы фармацевтические компании продолжали исследования действий лекарств даже после их выпуска на рынок, однако на деле фармацевтические компании выполняют это требование довольно редко.
Исследование Kaiser Family Foundation показало, что девять из десяти жителей США смотрят, читают или слушают рекламу фармацевтических товаров. Однако лишь 20% из американцев доверяют такого рода рекламе (в 1997 году доверявших было 33%). По данным медицинского журнала Health Affairs, 25% визитов американцев к врачам вызваны их интересом к лекарствам, которые рекламируются в средствах массовой информации. Наиболее часто с подобными вопросами обращаются люди, страдающие импотенцией, нервными расстройствами и артритами. При этом, по данным исследования, проведенного государственной структурой Администрация по Контролю за Продовольствием и МедикаментамиFood and Drug Administration, 40% американских врачей считают, что реклама лекарств оказывает позитивное воздействие на состояние здоровья пациентов, а 30% убеждены, что эффект однозначно негативный. В свою очередь, 60% жителей США считают, что реклама лекарств не содержит достаточного количества информации, необходимой для принятия решения об их приеме.
По данным ассоциации Исследователей и Производителей Фармацевтических Продуктов АмерикиPharmaceutical Research and Manufacturers of America, в 2003 году (последние доступные данные) компании, являющиеся членами этой структуры, потратили на рекламу своих продуктов для массовой аудитории $3.3 млрд. (для сравнения, инвестиции в разработку новых препаратов составили $34.5 млрд.) |
